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InnerScope Hearing Technologies(加利福尼亞州羅斯維爾)與低級(jí)激光治療技術(shù)開(kāi)發(fā)商和制造商Erchonia(佛羅里達(dá)州墨爾本)簽訂了聯(lián)合開(kāi)發(fā)和獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議。這兩家公司將進(jìn)行美國(guó)FDA臨床研究和試驗(yàn),目的是獲得FDA對(duì)用于治療聽(tīng)力相關(guān)疾病和病癥的設(shè)備,技術(shù),方法和技術(shù)的許可,包括耳鳴,感音神經(jīng)性聽(tīng)力損失,中樞聽(tīng)覺(jué)處理障礙,頭暈,眩暈,平衡失調(diào)和梅尼埃病。 這兩項(xiàng)協(xié)議均賦予InnerScope使用新開(kāi)發(fā)的Erchonia 3LT激光器、相關(guān)技術(shù)以及用于治療聽(tīng)力障礙的方法的全球獨(dú)家權(quán)利。獨(dú)家經(jīng)銷(xiāo)協(xié)議還將賦予公司在全球范圍內(nèi)商業(yè)銷(xiāo)售此類(lèi)聽(tīng)力產(chǎn)品的專(zhuān)有權(quán)和許可。 這兩家公司已獲得機(jī)構(gòu)審查委員會(huì)(IRB)的FDA法規(guī)批準(zhǔn),用于Erchonia低水平激光治療技術(shù)對(duì)緩解耳鳴癥狀影響的初步臨床試驗(yàn)。經(jīng)批準(zhǔn)的初步臨床試驗(yàn)場(chǎng)地將是InnerScope的價(jià)值聽(tīng)力學(xué)和助聽(tīng)器中心(Walnut Creek,CA)。IRB還批準(zhǔn)了InnerScope的聽(tīng)力學(xué)主任,Kathy L. Amos,Au.D。,作為該試驗(yàn)的主要研究者。 目前,除了耳鳴屏蔽或耳鳴管理設(shè)備,只能減輕感知的耳鳴負(fù)擔(dān),沒(méi)有已知的科學(xué)驗(yàn)證治療或任何FDA批準(zhǔn)的治療暫時(shí)緩解大多數(shù)類(lèi)型的耳鳴。據(jù)報(bào)道,InnerScope和Erchonia聽(tīng)力產(chǎn)品一旦被清除,將成為第一個(gè)用于緩解耳鳴的FDA清除治療藥物。 兩家公司預(yù)計(jì)到2019年第三季度末將獲得FDA批準(zhǔn).IntelScope計(jì)劃早在2019年12月就將耳鳴聽(tīng)力產(chǎn)品推向市場(chǎng)并將其分銷(xiāo)到聽(tīng)力學(xué)全球市場(chǎng)。此外,InnerScope計(jì)劃與美國(guó)合作。退伍軍人事務(wù)部使用其聽(tīng)力產(chǎn)品治療數(shù)百萬(wàn)患有耳鳴的美國(guó)退伍軍人。
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